Validação de limpeza na indústria farmacêutica auxilia no combate a contaminação

São Paulo – SP 11/6/2020 –

As indústrias farmacêuticas precisam validar os seus procedimentos com base nas normas da ANVISA e nas Boas Práticas de Fabricação (BPF), apenas ao adotar procedimentos e metodologias documentadas que comprovam a eficácia da limpeza industrial, este tipo de negócio é liberado para produção.

Diante de uma pandemia, a limpeza e higienização voltam a ser os temas mais discutidos, principalmente na indústria, onde apenas um procedimento padrão de limpeza altamente eficiente com produtos que tragam bom custo benefício ao processo garante a qualidade dos produtos oferecidos. As indústrias farmacêuticas, por exemplo, precisam validar os seus procedimentos com base nas normas da ANVISA e nas Boas Práticas de Fabricação (BPF), apenas ao adotar procedimentos e metodologias documentadas que comprovam a eficácia da limpeza industrial, este tipo de negócio é liberado para produção.

Com diversas ameaças e impurezas nos ambientes, os produtos fármacos e seus componentes, ativos e insumos, podem sofrer contaminações através dos reagentes e solventes utilizados, pelos agentes de limpeza, microrganismos encontrados no ambiente, por produtos degradados e até mesmo por subprodutos formados durante o processo de fabricação. Assim, a validação de limpeza de cada indústria farmacêutica deve considerar fatores como volume produzido no lote, dosagem, dados toxicológicos, solubilidade e a área de contato do equipamento para verificar se a remoção de resíduos presentes nas superfícies encontra-se dentro de níveis pré-estabelecidos pela Anvisa para eliminação de qualquer tipo impureza, que possa comprometer a qualidade dos medicamentos produzidos.

A “validação de limpeza para farmoquímicas”, documento produzido pela Anvisa, apresenta as indústrias uma metodologia confiável para garantir um produto final de qualidade e serve como guia diante do aumento da cobrança dos órgãos regulamentadores, que tornam os processos de limpeza cada vez mais complexos. Para comprovar a real eficiência dos procedimentos realizados deve-se efetuar o monitoramento analítico, tal monitoramento irá verificar a porcentagem remanescente de produtos residuais, produtos de degradação, excipientes, conservantes, agentes de limpeza e demais contaminantes, e então compará-los aos limites aceitáveis. Qualquer resíduo ou impureza fora do padrão, obriga que o produto seja reanalisado.

De acordo com a Weinberger , empresa especializada em escovas de limpeza, o guia da Anvisa não serve apenas para que empresas farmacêuticas atendam determinações regulatórias vigentes de Boas Práticas de Fabricação (BPF), mas também tem o objetivo de trazer informações para os fornecedores, na produção de equipamentos específicos para este segmento. “Conhecendo os procedimentos necessários, desenvolvemos produtos para auxiliar as indústrias farmacêuticas na rotina de limpeza, aumentando a efetividade e reduzindo possibilidade de erros”, explica.

Website: http://www.weinberger.com.br/